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关于举办医疗器械上市前研究专题培训的通知


发布时间:2019/5/15 15:52:15


粤医械协【20194



 

各相关单位:

近年来,国家药品监督管理局积极推进医疗器械审评审批制度改革,鼓励企业对产品及技术进行创新研发,同时加强医疗器械全生命周期质量管理,落实企业对设计开发、研发验证、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程及周期的法律责任,切实保障医疗器械安全。医疗器械上市前研究是全生命周期中最为重要的一个环节,亦是当前监管部门最为关注的环节。

为探讨企业实际生产中所面临的亟待解决的各类问题,提升全省医疗器械产业的管理水平,协会定于2019624日举办医疗器械上市前研究培训班。具体事宜如下:

一、 主办单位:广东省医疗器械行业协会

         协办单位:广州汇通医疗技术有限公司

二、培训对象

1、医疗器械企业负责人及研发、质量相关人员;

2、大专院校、科研院所从事医疗方向的科研人员。

三、培训时间:2019年624日(星期一)

四、培训地点:广州市海军华海大厦三楼宴会厅,广州市海珠区江南大道中232A座。

五、培训内容

课程

概要


医疗器械上市前研究
——设计研发控制


1、    研发法规、体系与基础标准

2、    设计控制监管

3、    研发项目管理流程

4、    风险管理与设计控制

5、    可用性工程流程概述

6、    器械软件开发流程概述

医疗器械上市前研究

——有效期及包装完整性研究

1、    寿命有效期的重要性

2、    解读相关指导原则

3、    产品寿命有效性的验证方法

4、    包装完整性的参考标准解读

5、    包装完整性的验证方法

   

六、培训证书及费用:

         由广东省医疗器械行业协会颁发培训证书;培训费用包含场地费、资料费、证书费。

免费名额:会长、副会长单位:2/家;常务理事、理事单位:1/家。超出名额400/人。

会员单位400/人,非会员单位800/人。

培训人员交通食宿自理,会务组可代订住宿。请于2019617日前进行报名,缴费请备注“培训班+开票资料”,凭汇款底单报到。

账户名称:广东省医疗器械行业协会

开 户 行:广州银行越秀支行

    号:227-8070821-79


七、联系人:

向艳丽15099996407         马海薇13632328457

邮箱:2651247614@qq.com   传真:020-62152093

 

 

 

2019年5月10日





备注:讲师介绍

1、叶振宇: 哈尔滨工业大学汽车设计与制造专业,MBA

十余年医疗器械二类、三类研发经验。擅长医疗器械产品研发战略和研发体系的规划,研发团队管理,总体项目和技术集成管理,战略项目并购技术评估等方面。

曾任欧美医疗器械公司工程技术管理、研发PMO管理和高级研发经理、创业医疗器械公司首席技术顾问。

2、孔亮:南京汇通检测技术有限公司检测中心主任;东南大学生物医学工程硕士;CNAS实验室内审员;江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员。

曾任职于:江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局标准中心。




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报名表

协4号-关于举办医疗器械上市前研究专题培训的通知






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