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I、II、III类医疗器械生产企业委托生产登记备案


发布时间:2011/12/16 0:00:00

时间:2011-12-16 作者:

一、登记项目名称::IIIIII类医疗器械生产企业委托生产登记备案

二、登记内容:审核登记医疗器械生产企业委托生产

三、登记的法定依据:

1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;

2、国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

四、登记的数量及方式:无

五、登记申请条件:

1、医疗器械委托生产的委托方:医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。

2、医疗器械委托生产的受托方:医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械,生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应。一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

六、在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报IIIIII类医疗器械生产企业委托生产登记备案的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械委托生产登记表》 4  

资料编号2、委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件1份;

资料编号3、工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件1份;

资料编号4、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件 1  

资料编号5、委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识 1 

资料编号6、委托生产合同复印件1份;

资料编号7、委托方对受托方质量管理体系的认可声明 1 份,委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产) 

资料编号8、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明1份;

资料编号9、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

八、对申请材料的要求:

(一)申报资料的一般要求:

、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;

、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

、生产企业提交的《医疗器械委托生产登记表 》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

、核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(二) 审查标准:

、委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录;

、《医疗器械委托生产登记表 》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定;

、受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;

、受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;

、受托生产的产品属于一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械的,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书;

、委托生产合同约定的委托生产期限不超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限;

、委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址;

、在《医疗器械委托生产登记表 》上填写审核意见,备案日期。

九、申请表格及文件下载:

 医疗器械委托生产登记表

    委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

十、考核申请受理机关:广东省食品药品监督管理局

受理地点:广东省食品药品监督管理局业务受理处

受理时间:每周一至周五、上午9001200,下午13001700(逢周五下午不对外办公)

十一、登记机关:广东省食品药品监督管理局

十二、登记程序:

十三、登记时限:自受理之日起10个工作日内办理完毕; 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

十四、登记证件及有效期:第一类医疗器械生产企业登记表,有效期无。

十五、登记收费:不收费

十六、登记年审或年检:无

十七、咨询与投诉机构:

咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉:广东食品药品监督管理局法规处

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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