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协会成功举办医疗器械“临床试验”培训班


发布时间:2017/9/23 14:55:55

2017年922日,广东省医疗器械行业协会在东莞石龙名冠金凯悦大酒店成功举办医疗器械“临床试验”培训班。本次培训由我协会主办,由深圳市医疗器械行业协会、东莞市医疗器械行业协会、惠州市医疗器械行业协会、泰格捷通等单位协办,并获得协会副会长单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持。


协会翁明徽秘书长、唐昭坤处长、惠州市医疗器械行业协会菅会长、深圳市医疗器械行业协会余部长携企业代表参加本次培训。近百位企业代表参加学习。

培训班为期一天,由三位老师进行相关主题分享。


首先,捷通集团临床研究总监于红主讲“医疗器械临床

试验流程解读以及注意问题”。于红老师为医学硕士,在药品临床试验、医疗器械临床试验领域拥有10年以上的实战经验,擅长国内外医疗器械临床试验的注册研究及上市后研究。她熟知医院的临床试验操作流程及要求,对学员就临床试验、临床评价、临床检测数据等方面的内容进行详细讲解。


第二,捷通集团统计总监单彬讲解“医疗器械临床试验方案设计与数据管理”。单彬老师为临床医学博士,在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富,承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作,拥有相关工作经验15年以上。本次课程从数据统计分析的角度,重点讲解医疗器械临床试验中的数据管理相关概念、法规,临床试验SOP,临床数据管理等重要内容。


第三,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规专家谭传斌解读“国内外医疗器械监管法规的变化及企业应对措施”。谭传斌老师在迈瑞负责医疗器械产品(包括IVD)的全球准入工作,熟悉我国、欧盟、美国、加拿大等国家地区的法规政策。他根据丰富的工作经验,深入浅出的介绍2017年上半年国内医疗器械监管法规动态变化、欧盟医疗器械新规(MDR)概要、新形势下的企业合规思路等内容。

针对本次培训,协会特意建立微信交流群,方便讲师和学员们的互动。不论是培训现场,还是微信群里,三位讲师均耐心地解答学员们的疑惑,学习氛围浓厚。学员们感谢协会秘书处的细致安排,为他们提供了一个良好的学习环境。  

本次培训圆满结束。




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