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协会成功举办体外诊断试剂法规培训班


发布时间:2017/4/14 15:14:50

    2017年329日,广东省医疗器械行业协会在广州珠江宾馆成功举办体外诊断试剂法规培训班。本次培训特邀广东省食品药品监督管理局审评认证中心陈宇恩副主任,广州万孚生物技术股份有限公司注册部邬志刚经理,捷通咨询IVD部朱永琴副总监讲课,全省近百位来自体外诊断试剂生产、经营、管理及相关领域的企业代表参加学习。


     协会翁明徽秘书长做开班动员。她代表吴楚升会长感谢省局审评认证中心、广州万孚、捷通咨询对本次培训的鼎力支持,并欢迎学员的到来。协会自承接省局《2016年广东省医疗器械注册现场核查情况(体外诊断试剂)》调研后,了解到全省IVD行业虽然在自主研发能力、产品布局、产值等方面走在全国前列,但依然存在诸多问题亟待解决。应企业要求,协会举办此次培训班,邀请领导专家为企业解读相关知识,帮助企业更好的开展日常工作。


     广东省食品药品监督管理局审评认证中心陈宇恩副主任解读《体外诊断试剂行业法规》。陈主任就体外诊断试剂行业产品注册的监管、法规及操作信息,结合丰富的现场核查经验,深入浅出地讲解首次注册、注册变更及延续注册的重点注意事项。陈主任特别强调,注册管理体系核查的重点在于注册检验样品的真实性,企业应对设计和开发过程实施的策划和控制、用于生产样品的原料采购及生产等做好相关记录。


    广州万孚生物技术股份有限公司注册部邬志刚经理讲解《体外诊断试剂企业研发过程中的项目管理》。邬经理定义项目管理即:在特定的时间内,利用有限的资源实现或超过项目需求和期望的过程。根据项目临时性、独特性及逐步完善的特性,结合生动形象的案例,细致分析项目管理的基本方法与工具,帮助学员明确设计开发过程中各环节对应的《规范》要求,对广大学员启发甚大。


    捷通咨询IVD部朱永琴副总监解读《体外诊断试剂注册、临床》。朱总监着重介绍临床试验相关法规对医疗器械注册的重要影响,从临床方案、伦理审批、临床对照组选择、医院监查等方面进行详细介绍,并结合临床试验三大特性:整体性、科学性、合理性,对临床试验中各方存在的问题做了细致解答。 


    协会承接广东省食品药品监督管理局《2016年广东省医疗器械行业注册现场核查情况(体外诊断试剂)》调研项目后,了解到体外诊断试剂行业现状及企业需求,特结合调研成果,举办本次培训班。参加学习的企业代表普遍反映此次培训专业性强,增强了企业对新法规的理解,令企业可以更好地运用到工作中。





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