粤医械协【2019】4号

各相关单位：

近年来，国家药品监督管理局积极推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励企业对产品及技术进行创新研发，同时加强医疗器械全生命周期质量管理，落实企业对设计开发、研发验证、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程及周期的法律责任，切实保障医疗器械安全。医疗器械上市前研究是全生命周期中最为重要的一个环节，亦是当前监管部门最为关注的环节。

为探讨企业实际生产中所面临的亟待解决的各类问题，提升全省医疗器械产业的管理水平，协会定于2019年6月24日举办医疗器械上市前研究培训班。具体事宜如下：

一、 主办单位：广东省医疗器械行业协会

协办单位：广州汇通医疗技术有限公司

二、培训对象

1、医疗器械企业负责人及研发、质量相关人员；

2、大专院校、科研院所从事医疗方向的科研人员。

三、培训时间：2019年6月24日（星期一）

四、培训地点：广州市海军华海大厦三楼宴会厅，广州市海珠区江南大道中232号A座。

五、培训内容

六、培训证书及费用：

由广东省医疗器械行业协会颁发培训证书；培训费用包含场地费、资料费、证书费。

免费名额：会长、副会长单位：2名/家；常务理事、理事单位：1名/家。超出名额400元/人。

会员单位400元/人，非会员单位800元/人。

培训人员交通食宿自理，会务组可代订住宿。请于2019年6月17日前进行报名，缴费请备注“培训班+开票资料”，凭汇款底单报到。

账户名称：广东省医疗器械行业协会

开 户 行：广州银行越秀支行

账    号：227-8070821-79

七、联系人：

向艳丽15099996407         

马海薇13632328457

邮箱：2651247614@qq.com  

 传真：020-62152093

2019年5月10日

备注：讲师介绍

1、叶振宇： 哈尔滨工业大学汽车设计与制造专业，MBA。

十余年医疗器械二类、三类研发经验。擅长医疗器械产品研发战略和研发体系的规划，研发团队管理，总体项目和技术集成管理，战略项目并购技术评估等方面。

曾任欧美医疗器械公司工程技术管理、研发PMO管理和高级研发经理、创业医疗器械公司首席技术顾问。

2、孔亮：南京汇通检测技术有限公司检测中心主任；东南大学生物医学工程硕士；CNAS实验室内审员；江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员。

曾任职于：江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局标准中心。

附件内容：报名表、协4号-关于举办医疗器械上市前研究专题培训的通知